2016年是国家“十三五”规划的开局之年，中国的医药工业似乎早已定调，开始由大到强升级发展，整体提升中国医药工业的国际竞争力。要实现上述目标，关键在于落实创新发展，把创新放在核心位置，增强医药工业创新能力，完善以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的创新机制。

　　

　　实际上，近年来我国在药物的创新方面提速已经加快，已有一大批制药企业的产品走向国际市场。绿叶制药、天士力、恒瑞、先生、信达生物等，都已有创新产品被美国FDA批准开展临床试验。FDA数据显示，截止2015年底，约有的300家中国企业在美国递交了ANDA（新药申请程序）申请。

　　

　　但也有专家表示，中国制药业要想真正接轨国际，必须先与国际上的药政法规同步。中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛强调，当前是中国制药产业在全球医药产业链延伸的重要阶段，我国医药企业在国际注册认证能力、研发能力、国际市场营销能力、全球范围内的资源组合能力都需要进一步提高。

　　

　　FDA保持新药领先上市

　　

　　FDA原资深审评专家、思路迪医药科技公司CEO龚兆龙：

　　

　　近年来，FDA新药审评时间不短缩短，2001年平均审评时间为19.1天，2008年为12.4天，到2011年已缩短至9.8天。值得一提的是，2015年FDA创下全球审批记录，仅用了4天时间批准了施贵宝PD-1抑制剂Opdivo用于鳞状非小细胞肺癌。

　　

　　美国全球首先批准上市比例近年来也在不断升高。2011年在全球上市的所有新药中，美国占64%，欧盟占12%，日本占12%。而FDA设立的四条特殊审评通道则起到较大作用，即快速通道、突破性治疗、加快审批、优先审评。

　　

　　另外，FDA优先审评券在特殊审评通道中也开始发挥重要作用。自2009年诺华凭借coartem（复方蒿甲醚）获得第一张PRV后，2015年FDA一年内发放了5张。目前除了强生的一张券尚未使用外，其余4家公司均已将优先审评券出售换取资金。

　　

　　可以看出，美国FDA审评正走向四个方向：一是审评政策更强调满足未被满足的临床需求，以及与现有治疗药物的优越性，Me-Too药将不受鼓励；二是鼓励新药开发，政策更加灵活多样，引入突破性治疗，早期介入力度加大；三是FDA有超过6000在研IND，未来会源源不断产生新的NDA；四是力图保持美国在新药首次上市领先地位。

　　

　　专利药认定需界限清晰

　　

　　中国药科大学国际医药商学院副院长、医药知识产权研究所所长丁锦希：

　　

　　目前，我国对专利药品/独家品种还缺乏统一的认证机构和认定标准。从目前欧美等国的经验来看，专利药品/独家药品认定是实施药品分类管理的基础，而专利药与非专利药应该采取不同的采购模式、销售模式。因此，在药品采购制度中，如何认定专利药，以及促进卫生部门与医保部门联动性，显得十分重要。

　　

　　以香港专利药品认定为例，能否采取单一来源供应，与政府单独谈判定价的专利药品仅有一种：核心专利药品，而对于工艺、制剂、组合方式等类型的专利都不属于可以单一招标的专利药品。目前，香港核心药品专利主要包括：化合物专利药品、天然提取物专利药品、微生物及其代谢物专利药品。而在保证专利药认定的公正性、透明性方面，香港还设立了“灰色地带”调查，以确保采购的药品不会侵犯专利药品专利权。

　　

　　德国在专利药品认定上的模式也值得我国借鉴。其主要采取了“二次分类”管理的原则，在药品生命周期理论的基础上，结合药品疗效评价将药品分为“有疗效优势的创新药、无疗效优势的创新药以及非专利药”三种。

　　

　　药品辅料管理理念需转变

　　

　　北京大学医药管理国际研究中心、北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文：

　　

　　目前，药用原辅材料登记备案（DMF）主要盛行于美国、欧盟等发达国家和地区，其目的是加强药品生产、质量及监管的管理模式。要求生产原料药、中间体、药用辅料、药包材等与药品制剂相关产品的企业，按照规定和程序，将其生产工艺、质量标准、关键参数和质控指标等全部技术资料，向药品监管部门主动申请登记备案。

　　

　　整体来看，DMF主要呈现两个特点：第一，非强制。辅料生产商根据自愿的原则，提供生产、工艺、成本等机密信息给药品监管部门，授权哪些人能够查阅；第二，关联评审。除必要行政格式审核外，不单独对备案信息实施审查和批准。而技术审评在药品的IND、NDA、ANDA和出口申请中提及时一并审查。

　　

　　实际上，DMF制度在药品管理上能起到三方面的作用：一是可以明确药品监督管理部门、药品制剂生产企业和药用原辅料生产企业的责任；二是可以提供药品生产和上市后监督管理所需要的数据信息，有利于监管的可溯源，提高监管效能；三是可以通过药品注册链接药品审评的方式，提高药品审评效率，也可以引入第三方审计，降低成本，强化专业性。

　　

　　但从我国目前的情况来看，虽然我国已建立起较为完善的药品制剂和原料药技术指导原则和质量标准体系，但在辅料和药包材方面工作相对滞后，质量标准水平不高，技术指导原则不完善。其实，我们完全有能力整合药品制剂、辅料和药包材技术审评机构以及人、财、物等审评资源，对三类产品实行统一审评管理。