医疗器械生产质量管理规范正在全国铺开，械企几家欢喜几家愁。有医械GMP自今年起的逐渐推行，就会有行业大洗牌。

 

而为了检查械企落实医械GMP的情况，药监部门也是新招迭出，飞行检查、双随机飞检、专职检查员......。这不，北京市药监局将首次启用第三方检测认证机构，参与该市医械GMP现场检查工作。

 

所谓第三方认证机构，也即独立于各级药监部门而存在的社会化认证机构，以企业的形式存在，具有独立法人地位。

 

在我国现行体制机制之下，与药监自家抽调、培训而来的检查员相比，第三方机构人员的优势大家心知肚明。北京市药监局首批选定的5家机构还个个来头不小，由他们参与到医械GMP检查等监管工作中去，对作为被检查对象的械企来说，可能真的意味着“狼来了”！

 

5大第三方机构将参与北京医械GMP检查

 

8月12日，北京市药监局发布《北京市食品药品监督管理局关于加强与社会组织开展医疗器械业务合作的通告》。通告全文内容如下：

 

为推进医疗器械审评审批制度改革，进一步加强医疗器械监管社会共治，建立多元化的服务机制，扩大国际交流合作渠道，加快与国际医疗器械监管水平同步，依据北京市人民政府办公厅《关于政府向社会力量购买服务的实施意见》（京政办发[2014]34号）等有关文件要求，北京市食品药品监督管理局自2016年起以开展医疗器械生产质量管理规范现场检查工作为依托，全面加强与境内外第三方认证机构在医疗器械领域的业务合作，充分利用专业机构优势资源加强医疗器械监督管理。经前期对现有社会知名的医疗器械第三方认证机构的社会调查与资质审验，并通过公开招标形式确定了与以下机构开展具体业务合作。

 

1.北京国医械华光认证有限公司（CMD）

 

2.南德认证检测（中国）有限公司北京分公司（TÜV）

 

3.苏州UL美华认证有限公司（UL）

 

4.英标管理体系认证（北京）有限公司（BSI）

 

5.通标标准技术服务有限公司（SGS）

 

特此通告。

 

北京市药监局多年来不断探索提升医疗器械行业管理水平，但是与第三方检测认证机构合作进行医械GMP检查，应该也是第一次。而上述5家社会机构，由于在北京市药监局的2016年公共卫生服务项目招标工作中成功中标，将直接参与进针对北京市医疗器械生产企业的GMP现场检查工作。

 

5家机构来头都不小

 

北京市药监局引入第三方社会力量的直接动机，不外乎是想要借助对方的专业实力和丰富经验。而中标的5家机构，确实都很有实力，也某种程度上体现了一种平衡性：一家北京本土的，两家外资，两家合资。

 

1、北京国医械华光认证有限公司

 

这家总部位于北京的认证机构，其前身是中国医疗器械质量认证中心，根据当时的国家医药管理局国药人字（94）第293号《关于成立国家医药管理局医疗器械认证中心的批复》和国家认监委的批准，于1996年正式成立。其出身背景可见不一般。

 

2002年，国家各部委的认证机构统一转变为第三方机构，接受中国合格评定国家认可委员会（简称CNAS）的统一认可。中国医疗器械质量认证中心也才正式更名为北京国医械华光认证有限公司，并继续进行医疗器械质量管理体系认证和医疗器械产品认证。

 

目前，公司是由国家认证认可监督管理委员会批准（批准号：CNCA-R-2002-047），并实施工商登记注册，具有独立法人地位的第三方认证机构。

 

2、南德认证检测（中国）有限公司北京分公司（TÜV）

 

TÜV南德意志集团总部位于德国慕尼黑，于1866年创立，迄今已有150年的悠久历史了。目前，公司在全球超过850个地方设立了办事处，拥有24,000多名活跃于各自领域的权威专家。

 

TÜV南德意志集团的服务范围覆盖认证、测试、检验、审核、资讯及专家指导等多个领域，算得上国际权威的第三方检测认证机构。

 

公司服务的行业则包罗万象，在医疗器械领域也可以为生产商和供应商提供体系认证、产品检测、产品认证等全球一站式的解决方案。可谓在医疗器械质量管理领域拥有丰富服务经验和技术实力。

 

3、苏州UL美华认证有限公司（UL）

 

这家公司于2003年在江苏省苏州市注册成立，不过目前的营运总部在上海市，在北京设有客户服务分部，也设有试验室。

 

公司系由具有百年历史的美国安全检测实验室公司（UL）和中国权威的检验认证机构——中国检验认证（集团）有限公司（原中国进出口商品检验总公司，CCIC）共同投资1500万美元设立。

 

为中国企业提供全面本地化的产品安全测试和认证服务、管理体系审核与注册服务、商业检测服务、电磁兼容及电讯测试和代理中国强制性产品认证（CCC）等服务。

 

4、英标管理体系认证（北京）有限公司（BSI）

 

英国标准协会（BSI）成立于1901年，当时称为英国工程标准委员会，也有超过100年的悠久历史了。

 

BSI可以说是英国国家标准机构，英国皇家特许机构，总部自然是位于英国。目前在全球110个国家和地区设有办事处或办公室，拥有员工5500人，其中75%在国外。

 

BSI倡导制定了世界上流行的ISO9000系列管理标准，其注册标准涵盖质量、环境、健康和安全、信息安全、电信和食品安全等几乎所有领域。

 

经过100多年的发展，现已成为举世闻名的，集标准研发、标准技术信息提供、产品测试、体系认证和商检服务五大互补性业务于一体的国际标准服务提供商，面向全球提供服务。

 

5、通标标准技术服务有限公司（SGS）

 

SGS通标标准技术服务有限公司成立于1991年，是SGS集团和隶属于原国家质量技术监督局的中国标准技术开发公司共同的合资公司。

 

SGS集团是全球性的检验、鉴定、测试和认证机构，在世界各地共有85,000多名员工，分布在1,800多个分支机构和实验室。

 

在中国，经过20多年的发展，SGS通标标准技术服务有限公司已建成了50多个分支机构和100多间实验室，拥有13,000多名员工。服务覆盖工业建筑业、汽车、矿产石化、农产食品、纺织品服装鞋类、电子电气、轻工家居、玩具婴幼儿用品、生命科学、化妆品个人护理产品、医疗器械等供应链上下游。