不久前，一位朋友(一个小老板)拿着一份他们公司新批的临床批件来咨询，探讨在新形式下，临床试验怎样来开展。与以往拿到临床批件的兴奋劲有所不同，朋友满脸的疑惑与焦虑，而我在看了临床批件后，感慨不已：做了十多年的新药研发，第一次见到如此富有感情色彩的批件，确实是一张催人泪下的临床批件。

　　

　　为何催人泪下，待我慢慢道来！

　　

　　该药品经一年的研发、两年的审评，历时三年取得临床批件，耗资近百万，终于取得阶段性成果---获得临床试验批件，本产品属于市场发展潜力相对较好的药品。企业本来是信心满满的，直到最近政策风云突变，再看到批件上药审中心（CDE）的审批结论，让企业瞬间感觉此时拿着的是一块烫手的“山芋”。说到这里，定有不少行业人士非常疑惑，这到底是一份什么样的审批结论，才让企业陷入这种两难局面？

　　

　　让我们来比较一下，对照今夕批件一目了然，从两张临床批件的变化，不难读出CDE老师的良苦用心。以前的临床批件相对简单，如果药学部份有需要补充研究的，就简单说明补充研究哪方面的内容，如果没有,就说一句：“根据《中华人民共和国药品管理法》，经审核，本品符合新药审批的有关规定，同意进行临床研究”就完事了。

　　

　　再来看一下这张临床批件，待我慢慢解析该审批结论！本品为一个化学6类仿制药，片剂。审批结论在原来套话（根据……同意本品进行人体生物等效性试验）的基础上不惜笔墨分别对开展（一）BE临床试验前、（二）BE临床试验期间、（三）申请上市的要求等三方面做了详细的要求，让我们一一来解读。

　　

　　（一）BE临床试验前

　　

　　审批结论开篇第一句话：“1.请申请人结合该品种临床需求，同品种已上市情况和同品种类在申报的情况、本品研究开发情况等，决定是否继续进行本品的研究开发。”

　　

　　看似一句废话，却让CDE老师认真的以文字形式呈现在临床批件审批结论中，提醒之意跃然纸上。据药智数据药品注册与受理数据库显示，该类药品目前已有批文18份，临床批件62份，还在审评的11份。虽然已上市数量并不算多，但潜在的竞争对手（获得临床批件者）为数众多，随着一致性评价的要求被提高，药品注册费用提高、难度激增，很多拥有临床批件的公司没有能力把临床批件继续下去，做成上市产品。或者上市了，但没有市场竞争力，甚至成为企业发展的烂摊子。所以，企业应根据自身实力做好全面调查、对比再确定是否继续进行临床试验。

　　

　　就冲着这句话，我朋友的眼睛就已经湿润了，考虑好周全的CDE老师呀，帮我们把产品市场需求和竞争情况都想到了！这哪里是以前冰冷的审评结论，分明是家人般的温馨关怀。

　　

　　2.申请人应进行中试以上生产规模的样品与原研厂产品的全面的质量对比研究、重点关注溶出曲线的对比和杂质谱的对比。确定产品质量与原研厂产品质量一致性和药品的处方工艺等符合化学药物药学研究技术指导原则。

　　

　　这一句话，就像一个武林高手，招招打中要害，这句话“翻译”过来就说“你原来做的小试，规模太小，价值不大，现在请按生产规模重新研究，重新生产。你以前和原研药的对比，不符合现在刚出的相关法规(甚至您都不是和原研药做的对比)，现在需要按新的要求重新做。

　　

　　3.申请人应在符合GMP要求的实际生产车间，按照最终确定的处方和工艺进行BE样品生产。

　　

　　解读出来就是：再次强调一下，你原来申报的小试工艺不行，要按大生产工艺研究和生产。

　　

　　“咔嚓”，经过我的解读，才“翻译”第一部份的内容，我朋友的心就要碎了，搞了三年，临床批件是获得了，研究却还得重新来做。

　　

　　（二）BE临床试验期间，……口服固体制剂一般进行空腹和餐后给药的等效性试验……

　　

　　看这个句话，我耳边出来CDE老师的画话音：“最新的指导原则已经出来了，不过我还是再次提醒你一下，不能只像以前只做空腹了，餐后给药也得做”

　　

　　Mygod,多了“餐后给药”四个字，BE预算又得翻一翻了，从当初预期的30万，再到100万，现在要到200万了。想投机取点巧吧，后面这句话又马上打消了我朋友的念头：“申请人和BE临床试验机构应按相关管理要求开展试验，保证BE的真实性和科学规范性”。（招呼都提前打了）

　　

　　再来看一下（三）申请上市的要求：申请人需要按CFDA颁布的各项化学药物研究指导原则、现行版国内外药典，参照CTD格式要求，全面完善处方工艺研究和过程控制、质量研究和质量标准，稳定性研究，如质量标准重要项目进行了修订，需与省所联系对修订之处进行复核检验。

　　

　　解读：是呀，旧政策本来就没有吃透，现在注册申报积压了两年多了，在这个新政层出的年月，还得按新法规、新要求、新标准重新研究呀

　　

　　朋友幽幽的说：那不是要重头开始研究吗，这个与从零开始没有多少区别嘛。

　　

　　“恭喜你，答对了”我说：现在仿制药做BE试验也不需要批准了，现在一个公司在做完初步的药学研究，只要备案，就可以直接做BE了。

　　

　　朋友转眼泪崩了。

　　

　　看了上面的审评结论，如果您觉得有点眼熟了，那说明您也获得了类似的临床批件。这个批件绝对不是哪一个CDE老师，情感一时冲动下的文笔，而应该是一个经过多方研究，才拟订的相对统一的模板，企业家们呀，有些东西不好明说同，您们要理解我们CDE专家的良苦用心呀！

　　

　　您说，面对这样一个临床批件，您怎么决策？