美国制药巨头默沙东（Merck&Co）在研PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已受理Keytruda治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的补充生物制品许可（sBLA），并授予优先审查资格。此次申请，寻求批准Keytruda作为一种单药疗法，用药剂量为每3周静脉输注一剂200mg。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2016年8月9日。该sBLA将通过FDA的加速审批程序审查。

　　

　　目前，默沙东正在头颈癌治疗领域开展最大规模的免疫肿瘤学临床项目，调查Keytruda作为单药疗法以及联合化疗用于头颈部癌症的治疗。

　　

　　头颈部癌症，顾名思义是指源于头颈部任何组织和器官（除眼、脑、耳、甲状腺和食道之外）的肿瘤，大多数为鳞状细胞癌。头颈部癌是全球第七大最常见癌症，据估计，全球每年新增40万口腔癌和咽癌病例、16万例喉癌病例，每年死亡约30万例。转移性IV阶段头颈部癌的5年生存率不足4%。据估计，头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）约占全部头颈部癌病例的90%，预计在2012-2022年的全球发病率将增加17%。HNSCC的主要风险因素包括吸烟和饮酒，而在欧洲和北美，人类乳头状瘤病毒（HPV）感染导致的口咽部NHSCC正呈上升趋势。据估计，美国2016年将新确诊6.2万例口腔癌、咽癌和喉癌病例。

　　

　　Keytruda：将成为头颈癌市场领导者，年销售峰值将达5亿美元

　　

　　今年初，全球知名市场调研公司GlobalData发布一份最新报告指出，头颈癌治疗市场规模将从2014年的3.86亿美元增长4倍，至2024年达到15.3亿美元。报告指出，头颈癌治疗市场将由免疫肿瘤学产品主导，包括默沙东的PD-1免疫疗法Keytruda和百时美施贵宝的PD-1免疫疗法Opdivo，这2种药物有望在2016年晚些时候及2017年进入市场。

　　

　　其中，Keytruda有望成为头颈癌治疗市场的领导者，这是由于其作为复发或转移性头颈部鳞状细胞癌一线用药的早期推出，而百时美的Opdivo预计只能作为二线用药上市，Keytruda相比Opdivo将获得更大的目标患者群体。据此，GlobalData预测，Keytruda在七大主要市场中，头颈部治疗方面将达到5亿美元的年销售峰值。

　　

　　PD-1/PD-L1免疫疗法：

　　

　　当前，PD-1/PD-L1免疫竞赛异常激烈，市场峰值高达350亿美元，该领域的佼佼者包括默沙东、百时美施贵宝、罗氏、阿斯利康。此次竞赛中，百时美PD-1免疫疗法Opdivo遥遥领先，默沙东PD-1免疫疗法Keytruda则紧跟其后，而罗氏atezolizumab和阿斯利康MEDI4736目前尚未收获任何适应症。据医药市场调研机构EvaluatePharma预测，Opdivo将成为PD-1/PD-L1领域最成功的免疫疗法，2020年销售额将达到88亿美元，而Keytruda也将达到55亿美元，罗氏atezolizumab峰值仅为20亿美元。

　　

　　PD-1/PD-L1免疫疗法是当前备受瞩目的新一类抗癌免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。目前，各大巨头正在火速推进各自的临床项目，调查单药疗法和组合疗法用于多种癌症的治疗，以彻底发掘该类药物的最大临床潜力。