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当前位置: 网站首页 > 行业资讯 > FDA出手了 这回它们连买卖“便便”都要管

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美国食品药品监管局(FDA)以监管的严格性举世闻名。不过FDA最近把“紧箍咒”戴在了……咳咳……一坨翔上。`

 

随着粪便移植疗法的应用日益增多,近日,多家外媒刊文称,FDA拟加强监管并收紧粪便交易。当然,引起的反弹也是剧烈的,医生对此颇不以为然,患者大喊:“我的便便我做主!”

 

好吧,我们承认,这是一篇有味道的稿子。

 

“死马当活马医”的粪便移植术

 

8年前,胃肠病专家ColleenKelly完成了由她开展的首例粪便移植术。当时,一位年轻女性患者的肠道感染已危及生命,其他治疗手段都无济于事。该患者的肠道因艰难梭菌感染,引发了持续的腹泻与腹痛,任何抗生素都不起作用。

 

患者要求Kelly医生试试粪便移植,也就是说把健康人的粪便移植到病患的结肠,希冀恢复肠道微生物菌群环境。当时这种疗法还属于“旁门左道”,但却治愈了许多艰难梭菌感染(CDI)病人,尽管没人知道其中的奥秘。

 

可不要小看艰难梭菌感染。据统计2001-2010年美国这类感染的发病率几乎翻倍,而治疗手段却没有太多改进,死亡率一直徘徊在6-7%之间。2010年美国有50万例这类感染,其中近3万人一个月之内死亡。

 

这名年轻女患者的男友捐献了新鲜粪便。Kelly医生借助结肠镜,将半杯粪便导入患者的肠道。令人惊讶的是,术后第二天患者的症状就开始消退。

 

首例手术成功之后,作为布朗大学医学助理教授的ColleenKelly共开展了300多例粪便移植手术,以治疗艰难梭菌感染。她进行上述手术主要是从非营利性“粪便银行”OpenBiome获取粪便样本。

 

FDA的监管再加码

 

大约是在2013年,粪便在医疗上的应用才进入FDA的监管视野。当时一项有里程碑意义的研究发现,粪便移植可令94%的艰难梭菌感染病例症状缓解。之后越来越多的胃肠病医生利用粪便移植术开展治疗,不但用于治疗CDI,还用于治疗肠道克罗恩病(Crohn’sdisease)以及肠易激综合征。就是在这种情况下,粪便银行OpenBiome出现了,它可以为诊所提供健康捐献者的冰冻粪便样本。2013年5月,FDA以存在安全隐患以及缺少必要的研究为由,规定不能像监管人体自然物——如血液和皮肤——那样对粪便(及含有的病菌)进行监管,而应该像监管药物一样在临床使用前进行严格的安全性检测。由于胃肠病医生们的反对声音非常大,FDA只得开了个口子:可以利用捐献者的便便开展粪便移植术,以治疗严重的CDI病患。

 

到了2016年春天,FDA宣布将收紧粪便细菌移植术(FMT),这让医生很难再从“粪便银行”获取粪便。根据FDA的新监管规定,每一例从“银行”获取的粪便标本都被视作“研究型新药”,医生需要为每一名准备接受粪便移植术的患者递交大量的审批材料,但对于从亲友捐献的或者储存在医院的粪便则不受限制。

 

医生病患“群起讨伐”

 

新政出台后,FDA已经收到了来自于医生、科学家与病患的100多条“群情激昂”的评论留言。

 

Kelly与美国胃肠病协会其他成员发表评论对FDA的监管新政表示反对,他们认为:新法规将会限制大型医院开展FMT,为此很多病人将无法得到治疗。这些医生的逻辑是:鉴于粪便移植对特定疾病治疗的奇效,无论监管是否存在,相关的患者总会去想办法弄到便便来做移植——“这将不恰当地鼓励患者接受缺乏医学监督的DIY粪便细菌移植术,而使用的FMT材料肯定无法得到正规检测。”

 

北卡大学医学院的胃肠病学专家SarahMcGill写到,“如果FDA让临床医生与粪便银行的合作变得异常困难,这只会让手术变得更不安全,粪便移植术更难实施。”最近两年她做了30多例粪便移植术以治疗CDI。她告诉媒体,冰箱里放满了从“银行”买来的粪便标本,每罐要385美元呢。

 

一名密西西比州医生写道,因为粪便移植术不在医保补偿范围,更为贫穷的州的病人和诊所受到的影响更大。弗吉尼亚州一位家长写到,“救救我的孩子”。一位匿名患者旗帜鲜明地写道:“我的肠子我作主。”

 

几家欢喜几家愁

 

对于FDA的监管新政,也有赞同方。当然这更多是屁股决定脑袋。

 

一家名为Rebiotix的公司表示欢迎。Rebiotix是一家总部位于明尼苏达的初创公司,主要是从便便中提取细菌用于灌肠。该公司对于关闭粪便银行非常欢迎,建议FDA对粪便获取进行最严厉的监管。该公司认为粪便银行没有对收集的粪便样本进行全面的疾病筛查,其产品安全性值得怀疑。

 

Rebiotix当然是从自身利益的角度出发的。该公司正致力于研究用于治疗CDI的便便胶囊,一旦能率先通过FDA的严格临床试验,那么就能赢得未来七年该新型药品的排他性独家销售权。预计到2024年便便胶囊的市场将达到15亿美元,Rebiotix一旦抢得先机肯定将获利颇丰。截至目前,Rebiotix公司的便便胶囊研发进展似乎不错。2014年,该公司宣布相关药物已经进入二期临床试验。共有34名患CDI的病人试用了药物,起效的占到了87%。而今年该公司已经完成了更为严格的药物临床试验,病人进行了药物和替代物对比试验,试验结果将于今年秋天公布。

 

根据FDA的最新指南,OpenBiome只将粪便样本销售给研究者、医院和医生。虽然自己就是被规制的对象,但是OpenBiome认为FDA的出发点还是正确的——为了产品的安全性。OpenBiome全球全球合作与政策总监CarolynEdelstein表示,“网上有6000多个视频介绍如何处理这种粪便,完全有必要进行严格的监管。”

 

细思恐极,相比专业人员的粪便移植手术,这6000多个“土法炼钢”的视频传递的究竟是些什么内容……