国家食药监总局26日晒出中央巡视组专项巡视的整改情况报告。报告披露，巡视组向食药监总局提出了16方面的问题，其中包括对山东济南非法经营疫苗活动长达5年没有察觉，监管存在重大漏洞，延误了最佳处置时机，案件发生后，有关部门组织协调查办案件不力的问题。

同日，国家卫计委也晒出巡视整改报告，指出深刻吸取“山东济南非法经营疫苗系列案件”教训，以向人民健康高度负责的精神，切实加强行业监管。

1、对药品重审批、轻监管，存在严重失职

中央巡视组巡视发现食药监总局存在“对药品重审批、轻监管，官僚主义严重，存在严重失职行为”的问题。

此外，对山东济南非法经营疫苗活动长达5年没有察觉，没有把人民群众健康安全作为最重要的事情对待，监管存在重大漏洞，延误了最佳处置时机；山东济南非法经营疫苗案件发生后，有关部门组织协调查办案件不力的问题。

对此，食药监总局的巡视整改报告指出，已经彻查山东济南非法经营疫苗案件，开展涉案疫苗接种安全性和有效性风险评估，回应社会关切，消除公众恐慌。经研究决定，分别给予总局机关3名相关责任人员行政记大过、记过、撤职处分。

食药监总局还表示，下一步，将强化疫苗流通过程中生产企业的主体责任，指导企业加快配送体系建设，细化配送过程的具体要求，确保疫苗配送全过程符合相关要求；持续组织对疫苗储存运输环节的飞行检查，查处违法违规行为。

2、仿制药临床试验数据涉嫌造假问题仍很突出

巡视整改报告指出，目前市场上流通的药品中，临床试验数据涉嫌造假问题仍很突出，疫苗流通中“挂靠走票”非法经营；食品中农兽药“违禁超限”、重金属污染、非法添加和滥用添加剂；药品生产“偷工减料”、“地下”药厂制假售假等问题比较突出，潜在风险隐患也很大的问题。

对此，食药监总局表示，2015年7月全面启动药物临床试验数据自查核查工作，严肃查处注册申请弄虚作假行为。药物临床试验数据核查工作，严厉打击了药物研发环节的造假行为，端正了行业风气。

整改报告还指出，“班子的担当精神不够；对于一些多年来积压、仍在市场流通的不合规食品、药品、化妆品、保健品和医疗器械，领导班子缺乏坚决整治的勇气和措施的问题”。

仿制药质量和疗效一致性评价工作原来已列入国家药品安全“十二五”规划，但进展不大。去年，食药监总局在报请国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》后，对一致性评价工作进行了全面部署。

下一步，总局将加大监管力度，继续深入开展药物临床试验数据核查工作，力争在2017年6月底前全部完成药物临床试验数据核查工作。

同时，还要修订《药物临床试验质量管理规范》；制定临床试验数据核查问题处理的意见，严格界定责任，严处数据造假，严格政策界限；推动两高关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释等文件的出台。

对于，挂靠走票的问题，食药监总局下一步，将结合深化药品流通体制改革的政策导向，对现有药品批发企业进行分级分类管理；对先期开展医药代表网上备案管理试点的湖北等省进行调研，适时向各地推广；联合税务部门，对药品批发企业“挂靠走票”问题进行调查处理。

3、食药监管体制改革推动成效不大

整改报告还披露，按照中央领导同志的批示，牵头组织有关部门研究提出关于完善统一权威食品药品监管体制的意见，并登门做工作，争取编制、财政、人社等部门的理解和支持，会签意见已上报国务院。

巡视组在巡视中也发现，关于推动体制改革的成效不大，中央提出的统一权威的食品药品安全监管体制还未真正形成，针对各地实际情况来解决问题的思路和办法还不多的问题。

据了解，食药总局一直希望能够在市县基层建立专门的食药监管机构和人员队伍，但目前不少地方都将工商、食药和质检等部门合成市场监管局，改革如何继续争执不下。

专家表示，单列模式主要面临的问题仍然是监管部门的执法权威有限，监管资源投入存在不足，与其他监管部门协调存在一定困难；综合模式则主要面临食药监工作的重要性下降、监管队伍专业性弱化等问题。

食药监总局还表示，按照国务院的要求，会同有关部门组成9个调研组，6月下旬到7月上旬赴10个省（区）就食品药品监管体制开展专题调研，目前正在起草报告，会签后上报国务院。