5月3日CFDA发布的《对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动》通知文件，震惊全国药品经营领域。

 

我们再回看，截至5月20日，广东省食品药品监督管理局共发布7则撤销药品经营企业GSP认证证书公告，累计撤销10张GSP认证证书；外加4期GSP限期整改公告，被责令整改药品经营企业高达62家。由此可见，2016年无疑将成为药品监管最严格的一年，不合规经营的企业将面临巨大挑战，或许将被淘汰退出药品市场。

 

面对如此严峻的形势，合规经营对于医药企业来说已迫在眉睫。笔者将分析撤证或限期整改缺陷情况，以便让企业合规经营快人一步。

 

笔者对广东省发布的7则撤GSP证公告和4期限期整改公告中企业的缺陷情况进行汇总并分析。据统计，缺陷总数共138项，我们重点分析出现频率较高的缺陷和企业共性。

 

1.（条款号：*05302）

 

冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备未进行定期验证。

 

2013年新版GSP中，温湿度监测系统和验证成为新内容，在新法规实行近三年后，冷链药品经营企业基本能按要求配足相关设施设备，并已通过新版GSP认证。但是，对于设施设备定期及停用超过规定时限需进行验证的要求，多数企业存在意识薄弱甚至弄虚造假行为。对于储存有特殊要求的冷链产品，未能确保储运设备是否符合要求，可能引起药品质变，造成严重不良后果。如此，该项工作显得至关重要。

 

2.（条款号：*08506）

 

药品与非药品未分开存放；中药材和中药饮片未分库存放。

 

经营范围包括中药材和中药饮片的，企业需分别设置独立库房存放，当分别只设置一个库房的情况下，需控制为阴凉条件。部分企业由于库房面积有限或仓储人员操作不当，忽视药品和非药品分区或分库，实则触碰重点缺陷项。

 

3.（条款号：*00801）

 

企业未开展质量管理体系的内审。

 

该缺陷已沦为高频率发生，切切实实的审计工作需由企业质量领导小组牵头，根据法规要求，通过抽查资料、询问相关人员等方式逐一审查企业实际运营各环节质量工作情况，及时针对发现缺陷进行整改，尽快减低甚至杜绝风险。当然，部分企业自行审计欠缺客观性和全面性，这时第三方力量进行辅助和指导便如雪中送炭。

 

4.（条款号：*06201）

 

企业未对个别首营企业的资质进行审核，部分资料不符合要求。

 

对首营企业的资质审核极为重要，收集完整的资料并完成切实审核，该程序是确保企业购销渠道合法的第一步。

 

5.（条款号：*04709）

 

特殊管理药品的储存设施不符合国家规定。

 

经营特殊管理药品的企业，需配置专库，并双人双锁，安装与110联网摄像头，确保安全措施齐全。部分企业具备该经营范围但不经营相应药品，容易疏忽配置这些硬件。

 

6.（条款号：**00401）

 

企业未能依法诚实经营。

 

企业如未能按照许可条件下经营或非诚信经营，检查发现弄虚作假行为，该项条款双星项，可直接撤销GSP证书。

 

7.（条款号：*03401）

 

企业未定期审核、修订文件。

 

企业关键要素发现变更或者相关法律法规出台之后，需对质量管理体系文件进行审核，及时修订，确保体系文件符合企业实际情况。

 

8.（条款号：*02301）

 

企业质量负责人不在职在岗。

 

企业质量负责人具备质量裁决权，岗位职责举足轻重。2015年开始，药品监管部门严查执业药师挂靠并进行得如火如荼。执业药师数量逐年递增，慢慢解决供不应求的局面，药品经营企业相应也应重视该岗位的重要性。

 

9.（条款号：*01701）

 

质量管理部门未按要求履行规定职责。

 

本条款雷同以上第8条。其中，质管部负责人执业药师部分，企业铤而走险聘用挂职人员，质量管理部门形同虚设，企业日常经营管理过程中，未能执行相应质量管理工作，规定职责未能按要求履行。

 

⒑（条款号：*01501）

 

质量负责人未能全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，对药品质量管理实行裁决权。

 

部分企业质量负责人如为不在职在岗，势必质量工作未能体现裁决权，而在职在岗的质量负责人又未必能实现该职能；部分企业未重视质量管理工作，质量负责人未必是高层人员，未能保障有效执行工作。

 

结语<<<

 

药品经营领域刮起了一阵强风。经营企业若未能强根固本，势必将被纳入淘汰行列。全国约13,000家药品经营企业，当今形势，如果真的压缩为3000家，那么有多少家企业能经受得住洗礼和重重考验？您家踏上“合规之路”了吗？