2016年4月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品229个。其中，境内第三类医疗器械产品123个，进口第三类医疗器械产品69个，进口第二类医疗器械产品37个，详细内容如下：
2016年4月批准注册医疗器械产品目录
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序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
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境内第三类医疗器械 |
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1 |
神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京豪迈生物工程有限公司 |
国械注准20163400618 |
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2 |
癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京豪迈生物工程有限公司 |
国械注准20163400619 |
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3 |
鳞状细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京豪迈生物工程有限公司 |
国械注准20163400620 |
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4 |
铁蛋白（FERRITIN）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京豪迈生物工程有限公司 |
国械注准20163400621 |
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5 |
细胞角质蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京豪迈生物工程有限公司 |
国械注准20163400622 |
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6 |
糖类抗原15-3（CA15-3）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京豪迈生物工程有限公司 |
国械注准20163400623 |
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7 |
糖类抗原24-2（CA24-2）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京豪迈生物工程有限公司 |
国械注准20163400624 |
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8 |
甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京豪迈生物工程有限公司 |
国械注准20163400625 |
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9 |
糖类抗原19-9（CA19-9）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京豪迈生物工程有限公司 |
国械注准20163400626 |
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10 |
胃蛋白酶原Ⅱ（PGⅡ）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京豪迈生物工程有限公司 |
国械注准20163400627 |
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11 |
游离前列腺特异性抗原（F-PSA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京豪迈生物工程有限公司 |
国械注准20163400628 |
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12 |
糖类抗原12-5（CA12-5）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京豪迈生物工程有限公司 |
国械注准20163400629 |
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13 |
糖类抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京豪迈生物工程有限公司 |
国械注准20163400630 |
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14 |
胃蛋白酶原I（PGI）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
北京豪迈生物工程有限公司 |
国械注准20163400631 |
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15 |
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京北方生物技术研究所 |
国械注准20163400632 |
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16 |
乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光法） |
北京北方生物技术研究所 |
国械注准20163400633 |
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17 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法） |
北京北方生物技术研究所 |
国械注准20163400634 |
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18 |
柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京北方生物技术研究所 |
国械注准20163400635 |
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19 |
乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒（化学发光法） |
北京北方生物技术研究所 |
国械注准20163400636 |
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20 |
乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
北京北方生物技术研究所 |
国械注准20163400637 |
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21 |
糖类抗原15-3（CA15-3）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法） |
北京北方生物技术研究所 |
国械注准20163400638 |
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22 |
乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
广州市达瑞生物技术股份有限公司 |
国械注准20163400639 |
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23 |
过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京新华联协和药业有限责任公司 |
国械注准20163400640 |
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24 |
癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
北京万泰德瑞诊断技术有限公司 |
国械注准20163400641 |
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25 |
BTA定量测定试剂盒(微孔板化学发光法) |
北京普恩光德生物科技开发有限公司 |
国械注准20163400642 |
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26 |
抗EB病毒衣壳抗原IgA抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
北京同生时代生物技术有限公司 |
国械注准20163400643 |
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27 |
结核分枝杆菌T细胞免疫反应检测试剂盒（酶联免疫斑点法） |
郑州人福博赛生物技术有限责任公司 |
国械注准20163400644 |
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28 |
胰岛素泵 |
山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 |
国械注准20163540645 |
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29 |
腹腔镜高频手术器械 |
湖南瀚德微创医疗科技有限公司 |
国械注准20163220651 |
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30 |
麻醉系统 |
太空医疗仪器(苏州)有限公司 |
国械注准20163540652 |
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31 |
口腔Nd:YAG激光治疗仪 |
合肥泓博医学科技有限公司 |
国械注准20163240653 |
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32 |
氯胺酮测定试剂盒(胶体金法) |
美利泰格诊断试剂(嘉兴)有限公司 |
国械注准20163400685 |
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33 |
沙眼衣原体抗原检测试剂盒（乳胶法） |
上海凯创生物技术有限公司 |
国械注准20163400686 |
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34 |
IgE检测用校准品 |
苏州浩欧博生物医药有限公司 |
国械注准20163400687 |
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35 |
沙眼衣原体抗原检测试剂（胶体金法） |
杭州隆基生物技术有限公司 |
国械注准20163400688 |
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36 |
乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400689 |
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37 |
乙型肝炎病毒前S1抗原校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400690 |
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38 |
戊型肝炎病毒IgG抗体校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400691 |
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39 |
丙型肝炎病毒核心抗原检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400692 |
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40 |
EB病毒Zta蛋白IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400693 |
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41 |
人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400694 |
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42 |
柯萨奇B组病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400695 |
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43 |
EB病毒核抗原(EBNA1)IgA抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400696 |
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44 |
柯萨奇B组病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400697 |
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45 |
人附睾蛋白4测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400698 |
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46 |
人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门安普利生物工程有限公司 |
国械注准20163400699 |
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47 |
肺炎衣原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门安普利生物工程有限公司 |
国械注准20163400700 |
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48 |
乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR法） |
厦门安普利生物工程有限公司 |
国械注准20163400701 |
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49 |
乙型肝炎病毒e抗体（抗-HBe）检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20163400702 |
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50 |
弓形虫IgM/IgG、巨细胞病毒IgG抗体联合检测试剂盒（酶免渗滤法） |
青岛汉唐生物科技有限公司 |
国械注准20163400703 |
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51 |
弓形虫IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、巨细胞病毒IgM抗体、单纯疱疹病毒1型IgM抗体、单纯疱疹病毒2型抗体联合检测试剂盒（胶体金法） |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
国械注准20163400704 |
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52 |
同种异体肌腱修复材料 |
北京大清生物技术有限公司 |
国械注准20163460735 |
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53 |
一次性使用输液接头消毒帽 |
山东新华安得医疗用品有限公司 |
国械注准20163660736 |
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54 |
髋关节假体 |
北京中安泰华科技有限公司 |
国械注准20163460737 |
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55 |
尿失禁修复系统 |
常州市康蒂娜医疗科技有限公司 |
国械注准20163460738 |
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56 |
金属骨针 |
博益宁（厦门）医疗器械有限公司 |
国械注准20163460739 |
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57 |
骨接合植入骨针 |
北京市富乐科技开发有限公司 |
国械注准20163460740 |
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58 |
动态光学乳腺成像系统 |
宁波杜比医疗科技有限公司 |
国械注准20163220741 |
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59 |
甲基安非他明测定试剂盒（胶体金法） |
美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司 |
国械注准20163400742 |
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60 |
吗啡测定试剂盒（胶体金法） |
美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司 |
国械注准20163400743 |
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61 |
四氢大麻酚酸测定试剂盒（胶体金法） |
美利泰格诊断试剂（嘉兴）有限公司 |
国械注准20163400744 |
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62 |
结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
国械注准20163400745 |
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63 |
四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金法） |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
国械注准20163400746 |
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64 |
吗啡/甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
国械注准20163400747 |
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65 |
二亚甲基双氧安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
国械注准20163400748 |
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66 |
吗啡唾液检测试剂盒（胶体金法） |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
国械注准20163400749 |
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67 |
甲基安非他明唾液检测试剂盒（胶体金法） |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
国械注准20163400750 |
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68 |
可卡因检测试剂盒（胶体金法） |
南通市伊士生物技术有限责任公司 |
国械注准20163400751 |
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69 |
癌胚抗原检测试剂盒（酶联免疫法） |
潍坊市康华生物技术有限公司 |
国械注准20163400752 |
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70 |
生殖支原体（MG）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） |
苏州华益美生物科技有限公司 |
国械注准20163400753 |
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71 |
ALDH2基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
国械注准20163400754 |
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72 |
铜蓝蛋白(CER)测定试剂盒（免疫比浊法） |
北京百奥泰康生物技术有限公司 |
国械注准20163400755 |
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73 |
人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） |
苏州华益美生物科技有限公司 |
国械注准20163400756 |
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74 |
CYP2C19基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
国械注准20163400757 |
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75 |
胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
杭州隆基生物技术有限公司 |
国械注准20163400758 |
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76 |
肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
杭州隆基生物技术有限公司 |
国械注准20163400759 |
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77 |
肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
杭州隆基生物技术有限公司 |
国械注准20163400760 |
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78 |
淋球菌抗原检测试剂盒（胶体金法） |
杭州隆基生物技术有限公司 |
国械注准20163400761 |
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79 |
人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型试剂盒（PCR-反向点杂交法） |
广州和实生物技术有限公司 |
国械注准20163400762 |
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80 |
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州和实生物技术有限公司 |
国械注准20163400763 |
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81 |
高危型人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州和实生物技术有限公司 |
国械注准20163400764 |
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82 |
KRAS 基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州和实生物技术有限公司 |
国械注准20163400765 |
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83 |
EGFR基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
广州和实生物技术有限公司 |
国械注准20163400766 |
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84 |
低危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法） |
苏州华益美生物科技有限公司 |
国械注准20163400767 |
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85 |
中高危型人乳头瘤病毒（HPV）核酸分型检测试剂盒（PCR-荧光法） |
苏州华益美生物科技有限公司 |
国械注准20163400768 |
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86 |
VKORC1基因突变检测试剂盒（(PCR-荧光探针法） |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
国械注准20163400769 |
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87 |
CYP2C9基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） |
北京乐普医疗科技有限责任公司 |
国械注准20163400770 |
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88 |
乙型肝炎病毒核酸（DNA）定量检测试剂盒（荧光PCR“一管法”） |
宝瑞源生物技术(北京)有限公司 |
国械注准20163400771 |
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89 |
单纯疱疹病毒I型IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
国械注准20163400772 |
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90 |
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
国械注准20163400773 |
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91 |
幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂盒（胶体金法） |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
国械注准20163400774 |
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92 |
沙眼衣原体/淋球菌抗原联合检测试剂盒（胶体金法） |
北京中检安泰诊断科技有限公司 |
国械注准20163400775 |
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93 |
TOP2A基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
益善生物技术股份有限公司 |
国械注准20163400776 |
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94 |
HER-2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
益善生物技术股份有限公司 |
国械注准20163400777 |
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95 |
EB病毒核抗原（NA1）IgA抗体校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400778 |
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96 |
丁型肝炎病毒IgM抗体校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400779 |
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97 |
丁型肝炎病毒IgG抗体校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400780 |
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98 |
人CD38分子检测试剂盒（流式细胞仪法-FITC） |
协和干细胞基因工程有限公司 |
国械注准20163400781 |
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99 |
乙型肝炎病毒e抗原校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400782 |
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100 |
戊型肝炎病毒IgM抗体校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400783 |
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101 |
乙型肝炎病毒e抗体校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400784 |
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102 |
乙型肝炎病毒核心抗体校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400785 |
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103 |
人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400786 |
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104 |
EB病毒早期抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400787 |
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105 |
乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品 |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400788 |
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106 |
人细小病毒B19 IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400789 |
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107 |
柯萨奇病毒B组IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400790 |
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108 |
呼吸道合胞病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400791 |
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109 |
腺病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400792 |
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110 |
腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法) |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400793 |
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111 |
诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400794 |
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112 |
A族乙型溶血性链球菌（Strep A）检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400795 |
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113 |
汉坦病毒IgM抗体检测试剂盒（胶体金法） |
北京新兴四寰生物技术有限公司 |
国械注准20163400796 |
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114 |
乙型肝炎病毒核心抗体（抗-HBc）检测试剂盒（化学发光法） |
博奥赛斯（天津）生物科技有限公司 |
国械注准20163400797 |
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115 |
人感染H7N9禽流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） |
江苏硕世生物科技有限公司 |
国械注准20163400798 |
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116 |
呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒(荧光PCR法) |
江苏硕世生物科技有限公司 |
国械注准20163400799 |
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117 |
糖类抗原15-3（CA 15-3）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400800 |
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118 |
EB病毒核抗原（NA1）IgA抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400801 |
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119 |
EB病毒衣壳抗原(VCA)IgA抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400802 |
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120 |
复合前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 |
国械注准20163400803 |
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121 |
丙型肝炎病毒抗体校准品 |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163400804 |
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122 |
梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 |
国械注准20163400805 |
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123 |
肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法） |
杭州创新生物检控技术有限公司 |
国械注准20163400806 |
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进口第三类医疗器械 |
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124 |
可吸收胸腰骶椎前路钉板系统 |
Inion Oy |
国械注进20163461365 |
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125 |
种植体配套用基台及螺钉 |
MEDENTiKA GmbH |
国械注进20163461366 |
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126 |
骨内注射针 |
Cook Incorporated |
国械注进20163151367 |
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127 |
无菌纱布敷料 |
BSN medical GmbH |
国械注进20163641368 |
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128 |
骨水泥套装 |
Heraeus Medical GmbH |
国械注进20163651369 |
|
129 |
牙科正畸支抗钉 |
BioMaterials Korea Inc. |
国械注进20163631370 |
|
130 |
带线锚钉 |
DePuyMitek |
国械注进20163461371 |
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131 |
椎体球囊扩张成形系统 |
DIO MEDICAL CO., LTD. |
国械注进20163101372 |
|
132 |
单髁膝关节系统 |
Encore Medical,L.P. |
国械注进20163461373 |
|
133 |
膝关节假体 |
Encore Medical,L.P. |
国械注进20163461374 |
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134 |
植入垫块 |
DePuy (Ireland) |
国械注进20163461375 |
|
135 |
骨水泥 |
SYNIMED s.à.r.l. |
国械注进20163651376 |
|
136 |
植入性电极导线激光拔除鞘套件 |
Spectranetics Corporation |
国械注进20163771385 |
|
137 |
一次性使用眼科激光光纤 |
Meridian AG |
国械注进20163241386 |
|
138 |
高频手术系统 |
APRO KOREA Inc |
国械注进20163251387 |
|
139 |
多腔道内窥镜导管 |
PolyDiagnost GmbH |
国械注进20163221388 |
|
140 |
眼科手术系统 |
D.O.R.C.DutchPohthalmic Research Center(International)B.V. |
国械注进20163231389 |
|
141 |
关节镜 |
TontarraMedizintechnik GmbH |
国械注进20163221390 |
|
142 |
高频外科关节头切割闭合刀头 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
国械注进20163251391 |
|
143 |
自粘性含银伤口敷料 |
Paul Hartmann AG |
国械注进20163641450 |
|
144 |
丙烯酸树脂牙 |
株式会社クエスト |
国械注进20163631451 |
|
145 |
导向螺钉 |
ALCIS |
国械注进20163461452 |
|
146 |
硬质丙烯酸树脂牙 |
株式会社クエスト |
国械注进20163631453 |
|
147 |
带线可吸收骨锚钉系统 |
DePuyMitek |
国械注进20163461454 |
|
148 |
膝关节置换填充块 |
Waldemar Link GmbH & Co. KG |
国械注进20163461455 |
|
149 |
椎间融合器 |
Medos International SARL |
国械注进20163461456 |
|
150 |
椎体扩张球囊导管 |
A&A M.D Inc |
国械注进20163101457 |
|
151 |
髋关节假体组件 |
CONSENSUS ORTHOPEDICS, INC. |
国械注进20163461458 |
|
152 |
硬性角膜接触镜 |
Lucid Korea Co.,Ltd. |
国械注进20163221459 |
|
153 |
膝关节半月板假体 |
Encore Medical,L.P. |
国械注进20163461460 |
|
154 |
单切口悬带系统 |
Boston Scientific Corporation |
国械注进20163461461 |
|
155 |
人工晶状体 |
Abbott Medical Optics Inc. |
国械注进20163221462 |
|
156 |
软组织修复疝修补片 |
Davol,Inc. Subsidiary of C.R.Bard, Inc. |
国械注进20163461463 |
|
157 |
种植体系统螺钉 |
Anthogyr SAS |
国械注进20163631464 |
|
158 |
磷酸锌水门汀 |
ЗАО “Опытно-Экспериментальныйзавод “ВладМиВа” |
国械注进20163631465 |
|
159 |
临时股骨假体成型用一次性骨水泥模具 |
Biomet Orthopedics |
国械注进20163461466 |
|
160 |
癌胚抗原检测试剂盒（化学发光法） |
KAINOS LABORATORIES, INC |
国械注进20163401500 |
|
161 |
前列腺特异性抗原检测试剂盒（化学发光法） |
KAINOS LABORATORIES, INC |
国械注进20163401501 |
|
162 |
糖类抗原19-9检测试剂盒（化学发光法） |
KAINOS LABORATORIES, INC |
国械注进20163401502 |
|
163 |
糖类抗原19-9校准品 |
KAINOS LABORATORIES, INC |
国械注进20163401503 |
|
164 |
甲胎蛋白检测试剂盒（化学发光法） |
KAINOS LABORATORIES, INC |
国械注进20163401504 |
|
165 |
甲胎蛋白校准品 |
KAINOS LABORATORIES, INC |
国械注进20163401505 |
|
166 |
癌胚抗原校准品 |
KAINOS LABORATORIES, INC |
国械注进20163401506 |
|
167 |
幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法) |
Artron Laboratories Inc. |
国械注进20163401507 |
|
168 |
前列腺特异性抗原校准品 |
KAINOS LABORATORIES, INC |
国械注进20163401508 |
|
169 |
血型检测质控品 |
Immucor,Inc. |
国械注进20163401509 |
|
170 |
多种氨基酸和肉碱测定试剂包（串联质谱法） |
WallacOy |
国械注进20163401510 |
|
171 |
多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法） |
WallacOy |
国械注进20163401511 |
|
172 |
EB病毒衣壳抗原IgM抗体测定试剂盒（化学发光法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
国械注进20163401512 |
|
173 |
乙型肝炎病毒表面抗原质控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20163401513 |
|
174 |
异常凝血酶原（PIVKA-II）测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
Abbott GmbH & Co. KG |
国械注进20163401514 |
|
175 |
乳房软组织加强补片 |
pfm medical titanium gmbh |
国械注进20163461539 |
|
176 |
髋臼内衬 |
Biomet Orthopedics |
国械注进20163461540 |
|
177 |
纯钛人工牙种植体及附件 |
Osstem Implant Co., Ltd. |
国械注进20163631541 |
|
178 |
骨水泥 |
Heraeus Medical GmbH |
国械注进20163651542 |
|
179 |
空心纤维透析器 |
尼普洛株式会社 |
国械注进20163451543 |
|
180 |
口腔颌面金属接骨螺钉 |
BioMaterials Korea Inc. |
国械注进20163631544 |
|
181 |
基台及附件 |
BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG |
国械注进20163631545 |
|
182 |
牙科种植体 |
HumanTech Germany GmbH |
国械注进20163631546 |
|
183 |
可吸收高分子组织密封膜 |
Tissuemed Ltd |
国械注进20163641547 |
|
184 |
牙科种植体 |
bredent medical GmbH & Co. KG |
国械注进20163631548 |
|
185 |
髋关节假体组件-骨水泥型股骨柄 |
Encore Medical,L.P. |
国械注进20163461549 |
|
186 |
软性亲水接触镜 |
Oculus Private Limited |
国械注进20163221550 |
|
187 |
硅凝胶填充乳房植入体 |
HansBiomed Corp. |
国械注进20163461551 |
|
188 |
骨水泥型膝关节系统 |
Aesculap AG |
国械注进20163461552 |
|
189 |
种植体配套用瓷基台及螺钉 |
Zimmer Dental, Inc. |
国械注进20163631553 |
|
190 |
注射用交联透明质酸钠凝胶 |
和康生物科技股份有限公司生医产品厂 |
国械注许20163460035 |
|
191 |
眼科Nd：YAG激光治疗仪 |
承贤科技股份有限公司 |
国械注许20163240039 |
|
192 |
脊柱内固定系统 |
宝楠生技股份有限公司 |
国械注许20163460041 |
|
进口第二类医疗器械 |
|||
|
193 |
屈光分析仪 |
Carl Zeiss Vision GmbH |
国械注进20162221377 |
|
194 |
超声洁牙机 |
E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
国械注进20162551378 |
|
195 |
超声洁牙机 |
E.M.S. Electro Medical Systems S.A. |
国械注进20162551379 |
|
196 |
超声理疗机 |
Metron Medical Australia Pty Ltd |
国械注进20162231380 |
|
197 |
无线表面肌电系统 |
BTS S.P.A. |
国械注进20162211381 |
|
198 |
电池供电骨组织手术设备 |
Synthes GmbH |
国械注进20162101382 |
|
199 |
牙科综合治疗台 |
Takara Belmont Corporation |
国械注进20162551383 |
|
200 |
网格式雾化器 |
KTMED INC. |
国械注进20162541384 |
|
201 |
肌电图仪 |
BIO-RESEARCH ASSOCIATES, INC. |
国械注进20162211499 |
|
202 |
抗肌炎抗体谱IgG检测试剂盒（欧蒙印迹法） |
EUROIMMUN MedizinischeLabordiagnostika AG |
国械注进20162401515 |
|
203 |
人胎盘催乳素测定试剂盒（ELISA法） |
DRG Instruments GmbH |
国械注进20162401516 |
|
204 |
血气和电解质质控品 |
Medica Corporation |
国械注进20162401517 |
|
205 |
C-肽质控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
国械注进20162401518 |
|
206 |
分枝杆菌培养瓶 |
Remel, Inc |
国械注进20162401519 |
|
207 |
分枝杆菌生长添加剂试剂盒 |
Remel, Inc. |
国械注进20162401520 |
|
208 |
单克隆免疫球蛋白检测试剂盒（毛细管电泳法） |
Helena Biosciences Europe |
国械注进20162401521 |
|
209 |
锂检测试剂盒（比色法） |
Randox Laboratories Ltd. |
国械注进20162401522 |
|
210 |
免疫学质控品 |
Microgenics Corporation |
国械注进20162401523 |
|
211 |
免疫学质控品 |
Microgenics Corporation |
国械注进20162401524 |
|
212 |
临床化学质控品 |
Microgenics Corporation |
国械注进20162401525 |
|
213 |
结核分枝杆菌药敏板 |
Trek Diagnostic Systems Ltd |
国械注进20162401526 |
|
214 |
维生素B12定标液 |
Roche Diagnostics GmbH |
国械注进20162401527 |
|
215 |
视黄醇结合蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
Prestige Diagnostics u.k.Ltd |
国械注进20162401528 |
|
216 |
葡萄糖质控品 |
HORIBA, Ltd. |
国械注进20162401529 |
|
217 |
同型半胱氨酸检测试剂盒（酶法） |
Randox Laboratories Ltd. |
国械注进20162401530 |
|
218 |
免疫质控品 |
Human Gesellschaft fur Biochemica und DiagnosticambH |
国械注进20162401531 |
|
219 |
B型脑钠肽（BNP）检测试剂盒（微流控荧光免疫法） |
NanoEnTek Inc. |
国械注进20162401532 |
|
220 |
β人绒毛膜促性腺激素定标卡（时间分辨免疫荧光法） |
Radiometer Medical ApS |
国械注进20162401533 |
|
221 |
骨科植入物配套工具 |
AESCULAP AG |
国械注进20162101534 |
|
222 |
膝关节用骨水泥定型模具 |
Biomet Orthopedics |
国械注进20162101535 |
|
223 |
牙科托槽 |
Dentos Inc. |
国械注进20162631536 |
|
224 |
牙科用氧化锆瓷块 |
Wieland Dental + Technik GmbH & Co. KG |
国械注进20162631537 |
|
225 |
硅胶疤痕膏 |
KJ MeditechCo.,Ltd. |
国械注进20162641538 |
|
226 |
医用超声雾化器 |
微邦科技股份有限公司 |
国械注许20162540040 |
|
227 |
水凝胶伤口敷料 |
北京纽创科技有限公司 |
国械注许20162640044 |
|
228 |
冲洗吸引管 |
常廣股份有限公司 |
国械注许20162220042 |
|
229 |
切口撑开固定器 |
常廣股份有限公司 |
国械注许20162220043 |